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研发首款获FDA批准前列腺手术机器人PROCEPT 如何改写BPH手术疗法

发布日期:2021-07-21 18:30   来源:未知   阅读:

  良性前列腺增生(BPH)是一种随着年龄的增长而患病率上升的疾病。在美国,它影响到约4000万的男性。BPH是男性看泌尿科医生的头号原因。在中国,前列腺增生也是泌尿外科的常见病症。BPH症状会随着时间的推移而恶化,严重影响生活质量,如果不加以治疗,可能导致膀胱、尿路或肾脏问题。

  针对前列腺疾病的治疗方法主要有口服药物法、局部注射给药法、手术疗法和体外理疗方案。在有效的治疗药物问世以前,手术是治疗该病的主要手段,也是病情严重者的最佳选择。微创手术,即经尿道前列腺电切除术,早已经成为BPH手术治疗的金标准。

  但对于PROCEPT BioRobotics Corporatio来说“金标准”远不是BPH微创手术的极致。成立于2007年的PROCEPT BioRobotics Corporatio是一家致力于开发智能解决方案来改变泌尿科领域的外科机器人公司,对于治疗BPH,他们有更好的应对之法。

  其研究开发的AquaBeam机器人系统能够更针对性的、更可控的、更迅速的、低伤害地进行前列腺切除手术。该系统是一种先进的、图像引导的手术机器人系统,是FDA批准的第一个治疗这种常见疾病的自动化手术机器人。除此之外,PROCEPT还研发出一套配套技术,即水融(Aquablation)疗法。该疗法是第一个也是目前唯一用于治疗良性前列腺增生(BPH)的图像引导机器人疗法。

  前列腺是男性特有的性腺器官,前列腺疾病是成年男性中的高发疾病,通常指前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。前列腺疾病可表现为尿频、尿急、尿痛、血尿等,并可并发性功能障碍甚至全身性疾病。

  而前列腺疾病是泌尿系统疾病的一类。世界卫生组织一份调查数据表明,50岁以上男性超过1/2受到前列腺病的困扰。20岁至40岁男性,20%患有前列腺炎,16%患有泌尿生殖系统感染。

  据情报供应商 GBI Research 称,全球仅前列腺癌的治疗市场在2021年将迅速增长到 136 亿美元。全球市场调研公司GlobalData发布的报告也指出到2023年,全球9大医药市场(美国、日本、巴西、加拿大、欧洲5国(英国、法国、德国、意大利、西班牙))前列腺癌治疗市场规模将翻3倍,增长至83亿美元,在预测期内(2013年~2023年)的复合年增长率(CAGR)为12.4%。

  另有报告显示,全球泌尿外科设备预计将从2021年的380亿美元增长到2026年的464亿美元,复合年增长率为4.1%。泌尿外科疾病的发病率和患病率的上升、对微创手术偏爱的日益增加、医院数量的增加以及对内窥镜和腹腔镜设施的投资增加等众多因素推动了泌尿外科设备市场的增长。

  根据产品划分,泌尿科设备市场分为仪器、消耗品和配件。仪器细分市场在2020年占了泌尿外科设备市场的最大份额。天龙心水180000该细分市场包括透析设备,内窥镜,激光和碎石设备,机器人系统,内窥镜和成像系统,吹入器,内窥镜流体管理系统和泌尿动力系统。其中手术机器人发展前景广阔,具有在各类医疗场景应用的巨大潜力。

  良性前列腺增生 (BPH) 是前列腺的非癌性增大,可导致尿道刺激或阻塞以及泌尿系统的阻塞。传统的BPH微创手术是利用热(高热能技术)去除或减少前列腺大小,以改善症状和尿液流动。虽然该类手术可以使症状和尿流率显著改善,但其相关的副作用显著,包括出血、腹泻、失禁和性功能障碍。其他干预性治疗方案也在改善患者症状和出现并发症的风险之间权衡。

  人们需要一种更微创的解决方案,它既能持续地显著改善生活质量,又能降低发生不良反应的风险。

  PROCEPT核心产品为AquaBeam机器人系统。该产品已经获得美国FDA认证。AquaBeam是全球第一种将图像引导、机器人技术与高速盐水相结合的技术,用于靶向和无热去除前列腺组织,早期研究表明其具有较高的临床疗效及较强的安全性。手术切除平面的适形能力可以使关键解剖标志的保存成为可能,从而能够保持正常的性功能,高速切除时间和保持性功能的潜力是其主要优势,对于有保留性功能需求的男士而言意义重大。

  PROCEPT还开发了配套的技术——水融(Aquablation)疗法,它由适形计划治疗系统(CPU)、控制台、机器人手柄三个主要部分组成,利用AquaBeam机器人系统进行操作。

  患者经麻醉后,在实时经直肠超声影像引导下,医生通过适形计划治疗系统(CPU)绘制手术靶区,然后利用高速盐水射流以水刀的形式切除增生的前列腺组织,整个切除过程不到10分钟,具有实时多维成像;手术精确性高;无热损伤等优点。

  在一项全球性的、随机、双盲的WATER (Waterjet Ablation therapy for Endoscopic Resection of Prostate)研究中,研究者将水融疗法与手术金标准经尿道前列腺切除术(TURP)进行了比较。2017年最初公布的数据显示,水融(Aquablation)疗法显示出非常强大的疗效,与TURP相比,安全性更高,减少术后副作用。1年后的随访数据进一步证实了该疗法持续性的性副作用率降低、症状减少的持久性、改善的尿流峰值率、以及低再治疗率。此外,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发现,对于大于50ml的前列腺,水融疗法对TURP和简单前列腺切除术都有“实质性的临床改善”。

  2019年5月3日,美国泌尿外科协会(AUA)宣布,已修订其外科实践指南,将Aquablation疗法纳入良性前列腺增生(BPH)或前列腺肥大导致的男性下尿路症状(LUTS)的标准护理治疗。在此之前,加拿大泌尿外科协会(Canadian Urological Association)在男性尿路症状指南中就已经增加了Aquablation疗法。

  2019年,PROCEPT公司还获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)过渡性直通(TPT)付款批准,将水融疗法的可用性扩展到门诊设置。TPT 付款为门诊环境中使用的设备提供增量支付。CMS批准报告显示:数据表明,水融疗法比其他技术具有优势,特别是减少了一般手术时间和并发症,尤其是对于较大的前列腺增生而言;手术三个月内持续不良事件(失禁、性功能障碍)比例较低;此外,WATER II对大前列腺患者的临床研究结果表明,水融疗法在开放前列腺切除术方面效果更好,即手术时间缩短、停留时间缩短以及严重出血和输血率降低。

  在本轮融资之前,PROCEPT已发起超7轮融资,包括2020年8月14日7700万美元的F轮融资;2018年2月20日1.18亿美元的E轮融资,此轮融资得益于2017年12月,其开发的AquaBeam成为了FDA认可的第一款前列腺疾病手术机器人;2015年7月7日4200万美元的D轮融资等。根据Crunchbase数据显示,经过超8轮的融资后,PROCEPT总融资额达3.683亿美元。

  PROCETP公司表示,希望在G轮融资(本次融资)后,让AquaBeam手术机器人成为治疗前列腺增生的范式解决方案,替代传统治疗手段,加快全球的业务布局。

  此前,PROCEPT公司一直在为扩大AquaBeam手术机器人商业保险和医疗保险覆盖而努力。

  2020年9月24日,美国国家政府服务(NGS)成为首个为水融疗法及手术机器人提供最终医疗保险服务覆盖医疗保险管理承包商(MAC)。

  2020年11月16日,PROCETP公司宣布其水融疗法及手术机器人从2020年12月27日起在全美得到医疗保险覆盖。医疗保健管理承包商(“MACs”)第一海岸服务选择公司(First Coast)、Noridian医疗保健解决方案有限责任公司(Noridian)、Novitas解决方案有限责任公司(Novitas)、GBA有限责任公司(Palmetto)和威斯康星州医生服务公司(WPS)共同发布了水融疗法本地覆盖确定政策,该政策于2020年12月27日生效。另外,这5个MACs还加入了国家政府服务(NGS)和CGS行政管理有限责任公司(CGS),这两家机构发布的水融疗法覆盖政策于2020年11月生效。

  2021年4月15日,马萨诸塞州蓝十字蓝盾公司和Emblem Health公司宣布为AquaBeam机器人系统及水融疗法提供保险。至此,该疗法可得性覆盖面扩大到美国超过1亿人口。

  根据动脉橙数据库不完全统计,2021年6月,全球医疗器械领域共发生74起融资事件(不包括IPO、定向增发等),披露融资总额超过24.63亿美元(约159.3亿人民币)。其中医疗机器人领域产生4起融资事件,披露总交易额达9.1亿美元,环比上升938%,成为6月医疗器械里最吸金的细分领域。如此高的上升率是因为本月产生两起融资过一亿美元的高额融资,其中,外科机器人公司CMR Surgical宣布获得6亿美元D轮融资。

  2021年4月,医疗机器人领域共产生9起融资事件,融资总额为4.67亿美元,与3月相比上升641%。

  随着数字化医疗的发展,全球医疗机器人发展迅猛、市场规模迅速扩大。根据国际机器人联合会 IFR 数据,2018 年全球医疗机器人市场规模为 136 亿美元,预计到 2021 年将会达到 207 亿美元,年复合增长率 15%。其中,手术机器人是其中规模最大的细分领域,根据普华永道预测,手术机器人市场在 2021 年将会达到 64.4 亿美元,占比 31%。亚太地区将是医疗机器人增长的拉动力。

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